La fibrilación auricular (FA) es la arritmia, o trastorno del ritmo cardiaco, más común en la práctica clínica. Su origen está en circuitos de microrreentrada en las aurículas y su consecuencia es un latido irregular con contracciones muy rápidas y poco potentes. Es una enfermedad que con el tiempo tiende a convertirse en crónica. Generalmente afecta más a las personas de edad avanzada, y en mayor medida a los hombres que a las mujeres, aunque el número total de casos por sexo tiende a igualarse debido a la mayor esperanza de vida de las mujeres1.

La FA es una afección compleja para la que existen diversos sistemas de clasificación, basados en diferentes criterios. Se suelen distinguir tres tipos de FA dependiendo de la duración: paroxística, si no dura más de 7 días y termina de manera espontánea; persistente, si dura más de 7 días y no termina espontáneamente; y permanente, si no revierte y la duración supera el año2. La FA concomitante afecta aproximadamente al 80% de los pacientes con esta enfermedad, ya que la mayoría de ellos llevan asociada otra enfermedad cardiaca estructural o cardiovascular reconocida, y por ello aparece con más frecuencia en individuos con hipertensión arterial, anomalías en las válvulas cardiacas o que han sufrido ataques cardiacos u otra enfermedad que dañe el tejido cardiaco. Cuando no está asociada a otra cardiopatía, se trata de FA aislada2.

En España, la FA afecta al 8,5% de la población mayor de 60 años y va aumentando con la edad hasta alcanzar el 16,5% de la población mayor de 85 años3. Su incidencia se estima en unos 96.000 casos nuevos cada año según datos del estudio Marshfield4 para la población española1. El número de personas que sufren FA es cada vez mayor debido al envejecimiento de la población y a las mejores tasas de supervivencia en los pacientes que sufren cardiopatías3.

Esta enfermedad supone un tercio del total de las hospitalizaciones que se producen por trastornos del ritmo cardiaco. Tiene una importancia relevante para la salud pública, pues contribuye significativamente al presupuesto de la enfermedad cardiaca y representa un elevado coste financiero. La mayor parte de este coste viene dado por los recursos destinados a hospitalización y medicación, que suponen el 45% a 50% y el 20% a 25% del coste, respectivamente5–7.

Esta arritmia es asintomática en al menos un 20% de los pacientes8. Los síntomas más frecuentes son dificultad respiratoria, palpitaciones, fatiga, dolor torácico y vértigo. Por ello, la mayoría de los pacientes suelen ser diagnosticados en exploraciones físicas sistemáticas, en un preoperatorio o en encuestas poblacionales.

Además de suponer una importante causa de morbilidad, la FA deteriora la calidad de vida de las personas que la padecen9,10. Potencialmente puede conducir a insuficiencia cardiaca, con las repercusiones que ello tiene en el resto de los órganos11,12. Los pacientes con FA tienen un riesgo de sufrir un accidente cerebro- vascular (ACV) en torno al 15% anual13, es decir, entre dos y siete veces mayor que los sujetos sin FA. Así mismo, la FA supone un aumento del riesgo de sufrir ictus isquémicos de un 2% a un 5% anual14–16. El riesgo relativo de muerte asociado a la FA es 1,5 a 1,9 veces mayor para cualquier causa de muerte14, aunque hay cierta heterogeneidad en la evidencia disponible, como en el estudio de Le Heuzey et al6, que encuentra una tasa de mortalidad del 3,13% anual para la FA general, el 4,7% para la permanente y el 1,3% para la persistente6. Esta enfermedad afecta en gran medida a la vitalidad y a la función física y emocional, y por lo tanto a la salud general de los pacientes que la sufren17–19.

El fin de cualquier tratamiento en la FA es la restauración del ritmo sinusal normal, lo que implica tres objetivos no excluyentes entre sí: control de la frecuencia cardiaca, prevención de tromboembolias y corrección de la alteración del ritmo. La forma de abordar la FA varía dependiendo de si es paroxística, persistente o permanente.

Generalmente, el primer escalón de tratamiento son los fármacos artiarrítmicos o la cardioversión eléctrica, o ambos. Para prevenir tromboembolias se usan fármacos anticoagulantes. Los fármacos tienen una eficacia limitada, y es por ello que muchos pacientes necesitan otras intervenciones, como la ablación por catéter o la ablación quirúrgica, para poder restablecer el ritmo sinusal normal. Los avances tecnológicos están permitiendo a los cirujanos cardiacos ofrecer múltiples modalidades de tratamiento para la FA, y los continuos avances en los productos y procedimientos quirúrgicos hacen posible que cada vez sea mayor el número de pacientes que reciben el tratamiento correcto2,19,20.

La ablación por radiofrecuencia es uno de los tratamientos más usados para las taquicardias, y está asociada con un alto éxito y una baja tasa de complicaciones21. La ablación quirúrgica consiste en la creación de lesiones lineales continuas en las aurículas derecha e izquierda, permitiendo la penetración en el tejido más profundo inferior mediante bajos requerimientos de energía para intervenir las lesiones transmurales dentro del tejido cardiaco de ambas aurículas. Este procedimiento suele realizarse junto a otra intervención cardiaca, como la cirugía de válvula mitral, lo que permite tratar a la vez la fibrilación auricular y la otra cardiopatía por la cual ha necesitado la intervención el paciente. La ablación quirúrgica suele ser un tratamiento para la FA concomitante.

Cardioblate BP2 System es un sistema de ablación quirúrgica irrigada por radiofrecuencia que consta de un dispositivo con electrodos de 7cm para intervenir las lesiones transmurales del tejido cardiaco. Este sistema permite utilizar dos tipos de dispositivos, monopolar y bipolar, con lo cual el cirujano puede modificar las pautas para intervenir la lesión según los requerimientos del paciente.

Teniendo en cuenta todo lo descrito anteriormente, nuestro objetivo fue realizar un análisis de coste-utilidad de las diferentes opciones de tratamiento en pacientes >40 años con FA concomitante con valvulopatía mitral en España, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Se realizó un análisis de coste-utilidad para el ámbito español de la cirugía de válvula mitral junto con la ablación quirúrgica en comparación con la misma cirugía con ablación por catéter y la opción de cirugía de válvula mitral más tratamiento farmacológico. Para la realización del análisis se utilizó un modelo de Markov con ciclos de 3 meses (fig. 1), y cuatro estados de salud: ritmo sinusal, FA, ACV dependiente y muerte.

Figura 1.

Estructura del modelo (resultados a los 5 años).

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Los modelos de Markov se utilizan para simular la evolución de las enfermedades, como la FA, intentando replicar la historia natural de los pacientes sometidos a una intervención a medio y largo plazo22. Todos los pacientes hipotéticos de esta simulación comienzan en el estado de salud de FA, y una vez intervenidos pueden recuperar el ritmo sinusal normal, seguir en FA, sufrir un ACV o morir. En el estado de ACV dependiente se incluyen los pacientes que durante un ciclo de 3 meses han sufrido un ACV y han quedado con algún tipo de dependencia. Lo mismo ocurre con el estado de salud de muerte. En cada uno de los ciclos de 3 meses el paciente puede cambiar de estado de salud, que puede ser diferente al que tenía al inicio del ciclo. El modelo se realizó con el programa TreeAgeTMPro Suite 2007, que dispone de la opción de trasladar los datos de la simulación a Excel, programa en el cual se realizó la validación externa del modelo.

Se tomó una población hipotética de 1.000 pacientes con FA concomitante, paroxística y persistente, mayores de 40 años (edad en que empiezan a ser relevantes las enfermedades cardiacas), que van a ser intervenidos de cirugía de válvula mitral. La efectividad de las diferentes opciones de tratamiento se calculó a partir del porcentaje de pacientes que vuelven a recuperar el ritmo sinusal normal.

En cada opción de tratamiento se calcularon los años de vida ajustados por calidad (AVAC) y el coste medio por paciente para un horizonte temporal de 5 años. Para comparar entre sí las diferentes opciones de tratamiento se calculó la razón de coste-efectividad incremental (RCEI), que es el cociente entre el coste adicional que supone una alternativa de tratamiento y el beneficio adicional (efectividad) que genera esta alternativa:

El análisis se realizó desde la perspectiva del SNS, por lo que sólo se tuvieron en cuenta los costes sanitarios directos. La tasa de descuento utilizada fue del 3,5% anual, tanto para los costes como para los efectos futuros. Todos los costes se expresaron en euros del año 2007.

Para el cálculo de las probabilidades de transición de un ciclo de 3 meses, en primer lugar se utilizó la fórmula tasa=−(LN (1−tasa)/no periodos) para pasar la tasa de un año a un trimestre. Posteriormente se usó la fórmula=1−EXP(−tasa*RR) para convertir las tasas en probabilidades de transición para el ciclo de 3 meses.

Los datos clínicos del modelo (tabla 1) se obtuvieron de la revisión de la literatura y posteriormente fueron validados por expertos clínicos externos. Para la efectividad de la alternativa de cirugía de válvula mitral con ablación por catéter se asumieron los datos del metaanálisis realizado por Noheria et al23, que utilizó cuatro ensayos clínicos controlados que comparaban el tratamiento con ablación por catéter con el tratamiento farmacológico en pacientes no respondedores a los fármacos. Los datos clínicos de recurrencia y muerte para esta alternativa se obtuvieron de Pappone et al24, y los datos de complicaciones se obtuvieron de los ensayos clínicos controlados utilizados en el metaanálisis.

Los datos sobre cirugía de válvula mitral con tratamiento farmacológico y cirugía de válvula mitral con ablación quirúrgica se obtuvieron básicamente de los ensayos clínicos controlados de Abreu et al25, Khargi et al26, Akpinar et al27 y Alexiou et al28, que incluían un número limitado de pacientes, pero fueron los estudios de mayor calidad encontrados para las alternativas a evaluar. Los valores de utilidad asociados a los diferentes estados de salud del modelo que se utilizaron para calcular los AVAC se obtuvieron de datos publicados en la literatura30–32(tabla 1).

Los datos correspondientes a los pacientes con ritmo sinusal normal se tomaron para la población en general en todas las alternativas de tratamiento, salvo para la recurrencia, que fue diferente en cada alternativa de tratamiento. En concreto, los datos de mortalidad en los pacientes con ritmo sinusal normal se tomaron de la tasa de mortalidad de la población mayor de 40 años según los datos publicados por el Instituto Nacional de Estadística correspondientes al año 2006. Para los datos de ACV se tomó la tasa de la población general del estudio de Beguiristain et al33.

Para la realización del modelo se asumió que el ACV es un evento puntual que se produce en un momento concreto, y que no se puede considerar como estado de salud, aunque sí tiene una repercusión importante en los costes de las diferentes alternativas, debido al mayor riesgo que tienen de sufrirlo los pacientes con FA. Por lo tanto, en el presente modelo el ACV se tuvo en cuenta como un coste de transición, y una vez ocurrido el paciente puede morir, quedarse dependiente (necesidad de ayuda para la realización de ciertas actividades relacionadas con el cuidado personal y el mantenimiento del entorno), recuperar el ritmo sinusal normal o seguir sufriendo FA. Los costes de seguimiento del ACV dependiente se utilizaron para el coste de estado de ACV dependiente por ciclo. Los datos clínicos del ACV se obtuvieron de los estudios de Mar et al32 y Beguiristain et al33.

Los costes que se aplicaron para el ámbito español se obtuvieron de fuentes locales (costes de dispositivo de ablación quirúrgica) y de la base de datos eSalud34 (tabla 2), que es una base de datos de costes sanitarios de uso privado en España, a la cual se puede acceder para tomar valores junto a unos límites para aquellos costes de los cuales no se dispone de datos. Esta base de datos incluye costes sanitarios españoles (>15.000) depurados y filtrados a partir de más de 750 fuentes de información primaria (artículos publicados, libros, memorias hospitalarias, tarifas oficiales de servicios de salud de las comunidades autónomas, etc.). El uso de recursos se obtuvo de la literatura y de la opinión de expertos clínicos externos, que validaron los datos teniendo en cuenta la perspectiva del SNS, con el fin de asemejar el modelo lo máximo posible a la práctica clínica real. Para el cálculo de los costes se asumió que todos los pacientes recibieron cirugía de válvula mitral, y por ello el coste asociado a esta cirugía es igual en las tres opciones de tratamiento, teniendo sólo en cuenta los costes adicionales en que se incurre en cada una de las tres opciones: tiempo y recursos adicionales de la intervención, complicaciones a corto plazo, pruebas adicionales asociadas a cada opción, y tratamiento farmacológico adicional, entre otros. Las complicaciones relacionadas con la intervención sólo se consideraron para el cálculo de los costes de las diferentes alternativas de tratamiento.

Para evaluar la robustez de los resultados del modelo se realizó un análisis probabilístico de sensibilidad mediante una simulación de Monte Carlo de segundo orden, de tal forma que se simuló 1.000 veces el coste-efectividad de cada opción de tratamiento con el fin de obtener un plano de coste-efectividad y calcular la curva de aceptabilidad. Para llevar a cabo el análisis se seleccionó una serie de distribuciones fijas, y con ellas se estimaron los parámetros de cada distribución en función de los valores que tenían en el caso base. Las distribuciones que se utilizaron fueron la lognormal para los costes, la gamma para las desutilidades y la beta para las probabilidades35.

Basándose en la simulación de los 1.000 pacientes con FA del modelo, los resultados de AVAC que se obtuvieron fueron de 3,29 para la cirugía de válvula mitral con tratamiento farmacológico, de 3,89 para la cirugía de válvula mitral con ablación quirúrgica, y de 3,83 para la cirugía de válvula mitral con ablación por catéter. El coste por paciente obtenido en los 5 años de seguimiento fue de 5.770€, 10.034€ y 11.289€, respectivamente, para cada opción de tratamiento.

El análisis de coste-utilidad desarrollado en el modelo para un horizonte temporal de 5 años mostró que la opción de tratamiento más coste-efectiva fue la ablación quirúrgica. Así, el RCEI de la cirugía de válvula mitral más ablación quirúrgica frente a la misma cirugía más tratamiento farmacológico fue de 7.145€, que se encuentra muy por debajo del umbral de eficiencia comúnmente aceptado en España (30.000€/AVAC)36. La ablación por catéter resultó dominada por la ablación quirúrgica al tener un coste mayor y una menor efectividad (tabla 3).

El análisis probabilístico de sensibilidad nos permite analizar el impacto de la incertidumbre de nuestros inputs en los resultados del modelo. Los resultados fueron similares a los obtenidos en el modelo base, observándose un RCEI de 6.931€ para la cirugía de válvula mitral más ablación quirúrgica frente a la cirugía de válvula mitral más tratamiento farmacológico, y manteniéndose dominada la ablación por catéter por la ablación quirúrgica. La figura 2 muestra los planos de coste-efectividad en que se compara la ablación quirúrgica con las otras dos opciones de tratamiento, con la representación gráfica de los valores obtenidos de las iteraciones.

Figura 2.

Planos de coste-efectividad (modelo probabilístico).

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La curva de aceptabilidad referente al RCEI de la cirugía de válvula mitral junto con ablación quirúrgica frente a cirugía con tratamiento farmacológico muestra que el 100% de las simulaciones se encuentran por debajo del umbral de eficiencia comúnmente aceptado en España, y aproximadamente el 99% de las iteraciones satisfacen el RCEI de 14.000€/AVAC (fig. 3). Por otro lado, los resultados de comparar la cirugía de válvula mitral con ablación quirúrgica frente a la misma cirugía con ablación por catéter en nuestro análisis probabilístico de sensibilidad mostraron que en aproximadamente el 67% de las simulaciones la ablación quirúrgica dominaba a la ablación por catéter, llegando a ser coste-efectivas aproximadamente el 81% de las iteraciones.

Figura 3.

Curva de aceptabilidad (cirugía de válvula mitral+ablación quirúrgica frente a cirugía de válvula mitral+tratamiento farmacológico).

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La FA es la arritmia más común de la práctica clínica, su prevalencia va aumentando cada año debido al envejecimiento de la población y a la mayor supervivencia de los pacientes con cardiopatías, y se asocia a un alto riesgo de ACV.

En el tratamiento de la FA los fármacos son ampliamente utilizados pero en determinados pacientes tienen una eficacia limitada. En los últimos años se han desarrollado nuevas tecnologías que han ampliado las opciones de tratamiento de la FA. La ablación quirúrgica es una técnica que se usa de forma complementaria a la cirugía cardiaca, en este caso la cirugía de válvula mitral, y que según diferentes estudios ha permitido obtener mejores resultados en la consecución del ritmo sinusal normal al tratar la FA.

Para la realización de nuestro modelo nos basamos en el estudio de coste-efectividad de Lamotte et al31 que se realizó en Reino Unido para la fibrilación auricular concomitante, aunque con algunas modificaciones. La opción de tratamiento de cirugía Cox-Maze III no se consideró, porque los expertos clínicos comunicaron que en la práctica clínica real en España esta técnica se utiliza poco. El ACV y la mortalidad se tomaron para cada ciclo de 3 meses, según su ocurrencia para el periodo de un año, y no se tuvieron en cuenta como complicaciones relacionadas con la intervención. Las complicaciones relacionadas con la intervención sólo se consideraron para el cálculo de los costes relacionados con la intervención. Se tomó una utilidad para cada estado de salud y se mantuvo a lo largo de cada ciclo de 3 meses para los pacientes que se encontraban en el estado de salud correspondiente.

La mayoría de los estudios utilizados para la obtención de los datos del modelo eran en el ámbito internacional, lo cual supone una limitación del modelo. Para poder hacer evaluaciones económicas más representativas de la práctica clínica real española sería necesario realizar ensayos clínicos, estudios y registros adicionales dentro de nuestro SNS.

En nuestro modelo, la ablación quirúrgica añadida a la cirugía de válvula mitral fue la opción de tratamiento más coste-efectiva para tratar la FA concomitante con valvulopatía. La alternativa de ablación por catéter más cirugía de válvula mitral resultó dominada por la ablación quirúrgica más cirugía de válvula mitral, al suponer un mayor coste y una menor efectividad.

Finalmente, aunque el número de pacientes con FA concomitante en quienes se ha realizado la ablación quirúrgica junto con otra cirugía cardiaca ha aumentado considerablemente en los últimos años, todavía se necesita una mayor dotación tecnológica y más personal para facilitar el acceso de un mayor número de pacientes a este tipo de intervención en las unidades de arritmias y en los servicios de cirugía cardiaca de los hospitales españoles. La ablación por catéter no es la opción de tratamiento más adecuada en los pacientes con FA concomitante con valvulopatía mitral, al suponer para el paciente sufrir dos intervenciones con los correspondientes riesgos asociados.

Los resultados del modelo muestran que la ablación quirúrgica con Cardioblate es una opción de tratamiento coste-efectiva en los pacientes con FA concomitante, paroxística y persistente, mayores de 40 años, que van a someterse a una intervención quirúrgica de válvula mitral en España. La ablación quirúrgica supone un menor coste y mayores beneficios que la ablación por catéter, así como una ratio o coste/AVAC incremental razonable comparada con la opción de cirugía de válvula mitral con tratamiento farmacológico. Esta opción de tratamiento permite un uso más eficiente de los recursos en los pacientes con FA concomitante, con una ratio coste-efectividad por debajo del umbral de eficiencia comúnmente aceptado por nuestro SNS.

Futuros datos a partir de ensayos clínicos, estudios observacionales o registros podrán mejorar la evidencia disponible y facilitar la realización de evaluaciones económicas más completas y representativas, que puedan validar nuestros resultados en la práctica clínica del SNS.

D. Rodríguez Bezos y J.M. Rodríguez Barrios trabajan en la empresa Medtronic Ibérica. M.J. López Gude trabaja en el Servicio de Cirugía Cardiaca del Hospital Universitario 12 de Octubre.

Sin financiación.

D. Rodríguez Bezos concibió el estudio y supervisó todos los aspectos de su realización junto a J.M. Rodríguez Barrios, a partir de un borrador inicial planteado por éste. Todos los autores participaron activamente en el diseño del estudio y la obtención de datos. La validación de los datos fue realizada por M.J. López Gude, y su análisis fue llevado a cabo por D. Rodríguez Bezos, quien también interpretó el análisis de los datos y redactó el primer borrador del artículo. Todos los autores aportaron ideas, interpretaron los hallazgos y revisaron los borradores del manuscrito, y aprobaron la versión final. D. Rodríguez Bezos es la responsable del artículo.